多线产品出海，齐鲁制药集团抢占美欧医药市场

“山东好药”正在逐渐抢占美国市场。今年上半年，齐鲁制药实现出口超5亿美元，同比增长7%，其中对美出口近8000万美元，同比增长16%。抗癌药物顺铂注射液继2023年三批特许出口美国市场后，于年中通过FDA加速审评流程正式获批，用时仅9个月，相比常规注册时间大大缩短，已于6月完成首单出口。

2023年3月，因印度供应商的质量问题，美国顺铂注射液临床用药短缺，FDA发来紧急邮件，函询齐鲁制药是否能够在满足国内市场的情况下向其进行出口。接到需求后，齐鲁制药迅速做出评估并完成准备工作，FDA也启动快速审批程序，仅用时不到2个月就特许批准顺铂临时进口美国。

顺铂注射液抵达美国市场后，立即被预定抢购一空，有效缓解了短缺问题，受到了FDA的高度评价。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，且在FDA免于现场检查的情况下按照中国标准特许进口，具有里程碑意义。今年5月10日，顺铂注射液通过FDA加速审评流程正式获批，前后历时仅9个月，相比常规注册时间大大缩短，首批订单于6月18日出口发运美国。从特许批准到正式获批，这既证明了齐鲁制药的产品品质和产业化能力到了美国药品监管部门的充分认可，更彰显了山东药企的国际市场竞争力。

相比顺铂注射液在美国大放光彩，国内首款长效微球药物注射用醋酸奥曲肽微球上市则让齐鲁制药在全球多个地区开花结果。该药品去年获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，成为该产品的国内首家上市企业，同时也是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。

目前齐鲁奥曲肽微球在美国、加拿大、欧洲、澳新、南非、巴西等地区全面开展注册，国际合作订单不断，齐鲁制药目前与Hikma、Stada、AFT、Sterimax等跨国公司达成授权合作，与南非、巴西客户正在洽谈中，截止到当前授权费达到1.2亿元。

此外，雷珠单抗历经12年，经过工艺开发、质量可比性研究、非临床和国际多中心临床研究，几百项指标均与原研高度相似或等效，2024年1月获得欧洲EMA上市批准，2月获得英国上市批准，这是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功出海的国产眼科生物制剂，具有里程碑式的重大意义。此外，齐鲁也已提交国内上市申请，目前正在审评中，有望成为国内首家上市。

除此之外，作为治疗非小细胞肺癌的重磅炸弹级一线靶向特效药物，吉非替尼片进口药在国内上市后长期垄断市场，齐鲁制药历时6年潜心钻研，成功开发出与原研品临床治疗等效的药品，逼使进口药从每盒5000元降到500元。上市两年半时间内，一直是国产药独家品种，为国家节省医保基金达数十亿元。2023年再次突破，成功在美国上市销售，成为美国首家上市在售的吉非替尼片仿制药。

据介绍，今年上半年，齐鲁制药外贸出口稳步增长，实现出口超5亿美元，同比增长7%，对美出口近8000万美元，同比增长16%，其中对美制剂出口同比增长20.6%。顺铂注射液继2023年三批特许出口美国市场后，于今年5月通过FDA加速审评流程正式获批，用时仅9个月，相比常规注册时间大大缩短，已于6月完成首单出口。

高端制剂产品对美、欧盟出口持续保持增长趋势，雷珠单抗注射液、注射用醋酸西曲瑞克、羟基脲胶囊、硫酸阿米卡星注射液等重磅产品相继在欧美市场获批上市，出海产品实现逐步升级。